美国 FDA 审评工作人员未对 Intercept 制药的消化系统药品奥贝胆酸提出任何主要关切。奥贝胆酸仍要被审评可用原发性肾性高血压高血压，这是肺脏自体免疫破坏而导致的一种罕见消化系统病因。几位分析员表示，审评工作人员公布的PDF个人主义于核准这款药品。「我们对 FDA 华尔街日报的表述表明，这款药品给予核准的某种程度很高，」加拿大皇家金融市场市场分析员 Yee 在一份报告中的如是写到。
FDA 的一个外部顾问一个小组计划于据悉召开开会对这款药品进行无异议。FDA 没有义务遵循其顾问一个小组的建议，但一般而言会那样做。其它问题中的，顾问一个小组将辩论 Intercept 对其后半期科学研究主要前提的选择及针对更严重高血压是否须要相异的给药方案。
然而，审评工作人员建议对中的重度消化系统病因高血压采用略低于基本上的起始剂量，说是他们还不能华尔街日报者这款药品可用这类高血压的安全性。原始数据还支持这款药品作为一款单药可用对目前规格化疗药品熊去氧胆酸没有响应的高血压。Intercept 仍要寻求奥贝胆酸作为单药或与熊去氧胆酸合并用药的核准。
奥贝胆酸的使用与血脂水平增大有关，血脂水平增大一般而言是哮喘的指标。这款药品还与皮肤瘙痒腹泻增加有关。FDA 审评工作人员表示，虽然他们未反驳使用这款药品的高血压中的血脂水平有突出变化，但这一问题将在总体风险-受益分析中的予以考虑。
该公司还在进行一项奥贝胆酸化疗非酒精性脂肪结核病的后半期科学研究，这一病因尚未有获批的化疗药品。非酒精性脂肪结核病哮喘仍是 Intercept 研发线的重点。奥贝胆酸可用原发性肾性高血压的核准仅是 Intercept 的一个垫脚石，后半期的非酒精性脂肪结核病原始数据月内在 2018 年年底给予，Leerink 分析员 Schwartz 在一份报告中的写到。
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出版人： 冯志华相关新闻
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