美国政府FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为考虑到确实声称贝伐珠唑（bevacizumab，商品名Avastin）可用前列腺癌病患是安全和直接的，所以新泽西州食品药品海关总署（FDA）2010年12月初16日宣布，要求从贝伐珠唑的说明书中封禁前列腺癌预防性。在评议了贝伐珠唑可用疗法前列腺癌妇女儿童的4项临床分析结果，有确实统计数据声称此药物必须缩短前列腺癌病患的总生存期或在减缓疾病紧张上都，必须为病患透过足以少于其危险性的得益于后，FDA提出此要求。适用贝伐珠唑的危险性包含：轻微癫痫，流血和出血，鼻、大肾、肾等部位显现出穿孔，心脏病猝死或心衰。2010年7月初，在评议了所有原有的统计数据后，一个以学专业都以的分立顾问委员会以12:1的投票结果最终从贝伐珠唑的说明书中封禁前列腺癌预防性。“在来作评议了临床统计数据后，我们根据4项分立分析中心提出的确实，要求封禁贝伐珠唑疗法前列腺癌的预防性，” FDA药物评价和分析中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的分析很难证明在最初试验中所检视到的得益于。很难一项分析证明接受贝伐珠唑疗法的病患的存活时间更为长，并且接受贝伐珠唑的病患显现出轻微过敏反应的具体情况明显降低。贝伐珠唑受限的和极高的危险性使我们特别强调这个吃力的最终。这些分析的结果是令人失望的。我们鼓励该公司开展更为多的分析，以具体否有病患集合能从此药中得益于。”FDA称，从贝伐珠唑说明书中封禁前列腺癌预防性将有一个每一次，这是第一步，药物本身并很难从市场上撤市，并且该行动就会立即对该药可用前列腺癌疗法激发负面影响。此最终不负面影响已批准的大高血压、高血压、癌症和肺癌预防性。在此之前，学科专家应判断否让病患继续用此药疗法前列腺癌或考虑其他的疗法选取。FDA早已把封禁前列腺癌预防性的要求通知了突变泰克该公司---贝伐珠唑的生产商。因为突变泰克该公司很难拒绝义务封禁前列腺癌预防性，所以FDA向大型企业发出通知，如果对FDA的最终有责难，则允许该公司要求开幕辩论。该该公司有15天的时间来要求开幕辩论，否则会被认为舍弃辩论，FDA将开始采取行动以消除前列腺癌预防性。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠唑疗法很难接受疗法的白血病HER2-阴性前列腺癌病患）的化疗结果，贝伐珠唑联合疗法（糖类）于2008年2月初通过FDA的较快审批程序在而获取批准。先后，突变泰克该公司完成了一项化疗，并且将分析统计数据提交给FDA。试验统计数据声称，贝伐珠唑对“无进展生存期”(progression-free survival)的负面影响微弱，且很难确实声称总生存期有增加，或病患的临床得益于明显相等危险性。“无进展生存期”的小幅降低至少再现了其在减缓土壤上都有一个小的、短时间的主导作用。贝伐珠唑还与其他几种轻微的过敏反应有关，包含中风、伤口并发症、器官损伤或功能衰竭、某种程度大脑侧边白质脑病综合征，并且以癫痫、头痛、精神偏执、癫痫猝死、脑水肿引来视觉丧失都以要特征。根据与贝伐珠唑可用疗法白血病前列腺癌有关的所有统计数据，FDA已确实了此药物的危险性少于得益于。FDA与突变泰克该公司将开展公开发表的合作，以鉴别贝伐珠唑可用白血病前列腺癌疗法得益于少于危险性的病患集合。（新泽西州FDA网站）

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