国内首个贝伐珠单抗生物完全相同药获批上市

2021-12-27 01:01:47 来源:

近日，第三世界泻药品监督管理局同意高密制泻药股份有限公司研制的贝伐珠霉素注射液（商品名：安可达）股票注册申请。该泻药是欧洲各国获批的首个贝伐珠霉素有机体多种不同泻药，主要用于晚期、心肌梗死或复发性非小细胞内肺癌、心肌梗死结乳腺癌患者的病患。贝伐珠霉素是利用重整DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮细胞内生长因子（VEGF）结合，选择性VEGF与其肽结合，绕过血管分解的信号传导种系统，选择性细胞内生长。作为抗血管分解的极其重要本品之一，贝伐珠霉素被应用于多种恶性的病患。此次获批的贝伐珠霉素注射液是由高密制泻药股份有限公司注销，是欧洲各国以原研贝伐珠霉素为参照泻药、按照有机体多种不同泻药种系统装配和注销装配的电子产品，获得第三世界重大新泻药创制专项支持，第三世界泻药监局按照优先审评审批程序同意该品种股票。制剂的获批股票将提高该类泻药品的可及性，为欧洲各国患者病患提供了新的选择。