FDA顾问小组支持审批寄生虫药物Impido

2021-12-20 00:48:34 来源:
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10月18日,旧金山食品药品监理(FDA)的一个法律顾问调查小组并称,Paladin LabsCorporation间公司用于病人一种典型寄生虫病的飞行测试本品Impido必需必需,。Impido宗旨病人三种基本的利什曼病,这是由一个大叫做利什曼虫的寄生虫引发的一种疾病,其通过雌沙蝇的叮咬传播。

Impido被FDA授予了前提审评教师资格,这种教师资格可以使本品的审评时间由基准的10个月缩短到6个月。前提审评教师资格一般来说授予那些能透过一种未意味着医疗卫生需求的或对这两项病人代表一种重要突飞猛进的飞行测试本品。

利什曼病有几种基本:皮肤上利什曼病,该病能在皮肤上上引发染和溃疡;肠子利什曼病,该病影响肠子如脾脏、血液和自体;牙龈利什曼病,该病可在鼻子、嘴和喉咙引发致残性褥染。据世界卫生组织透过的信息,利什曼病在全球有约影响着1200万人,并据估计每年会出现100万至200万的另行流感。

这款本品也并称作米替福另行,是目前为止列入WHO基本本品列名上病人利什曼病的五个病人本品之一。米替福另行已在欧洲、印度次大陆及中南美洲给予上市批准。利什曼病相当多出现在热带、热带海洋和地中海地区。在旧金山,处于最危险性的人包括那些族裔或从该疾病盛行的国家旅行的人、军事医护人员及免疫系统缺乏持续性的人。

法律顾问调查小组以14比2的投票选举结果推荐批准这款本品用于相当多见基本的皮肤上利什曼病,以15比1的投票选举结果全力支持其用于病人最严重基本的肠子利什曼病,此外以13比3的投票选举结果全力支持其用于病人牙龈病。FDA定于12月19日显然是否批准这款本品的要求。

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主编: fuchengyi

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